El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) clausuró Laboratorios BETA, con sedes en Ciudad de Buenos Aires y La Rioja, tras detectar fallas graves en el medicamento Exotran, usado para tratar enfermedades intestinales como colitis ulcerosa y Crohn. La disposición 7254/25, publicada en el Boletín Oficial, ordenó el retiro inmediato del lote N° 66.087, con vencimiento en febrero de 2026.
Según el organismo, la medida busca proteger a los pacientes y garantizar que solo se comercialicen medicamentos seguros y efectivos.
Fallas detectadas en la producción y control de calidad
La inspección del INAME halló deficiencias críticas en áreas de control de calidad, trazabilidad de materias primas y calificación de proveedores. El principio activo, mesalazina, no contaba con la documentación internacional requerida.
Además, el proveedor de materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD de China, no disponía de certificaciones GMP, lo que puso en duda la confiabilidad del fármaco. También se detectaron irregularidades en el almacenamiento de los ingredientes y en los ensayos de laboratorio, comprometiendo la seguridad del producto.
Retiro de lotes y antecedentes del laboratorio
El INAME dispuso el retiro inmediato de todos los lotes distribuidos y la suspensión preventiva del lote señalado. BETA produce más de 100 presentaciones farmacéuticas y su planta en La Rioja tiene capacidad para 1,2 millón de unidades mensuales.
Sin embargo, esta clausura se suma a otras cinco registradas en poco más de un mes, dentro de la política estricta de inspecciones impulsada por el director del organismo, Gastón Morán, tras el escándalo por el fentanilo contaminado que dejó 96 muertos.
Prioridad en la seguridad de los pacientes
Fuentes oficiales señalaron que la clausura se produjo tras notificaciones por falta de efectividad de Exotran. “La seguridad de los pacientes es la prioridad absoluta”, remarcaron desde el INAME.
De esta manera, el caso de Exotran expone la necesidad de un control riguroso en los laboratorios para evitar que fallas en medicamentos esenciales lleguen a los consumidores.
