El organismo nacional de control sanitario ANMAT ordenó la clausura del laboratorio farmacéutico Biotenk S.A., una empresa nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires que elabora medicamentos de uso masivo como analgésicos y anticonceptivos de venta libre, tras detectar graves irregularidades en sus sistemas de control y seguridad.
La medida fue dispuesta por el nuevo titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Luis Fontana, luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente del Ministerio de Salud.
Graves fallas en el control de seguridad
Según el informe oficial, la inspección reveló incumplimientos críticos en farmacovigilancia, es decir, en el sistema encargado de detectar, registrar y reportar posibles efectos adversos de los medicamentos.
Entre las irregularidades detectadas se encuentran:
- Inexistencia de un área formal de farmacovigilancia
- Ausencia de un sistema para recibir y analizar reacciones adversas
- Falta de notificación a la ANMAT sobre eventos de seguridad
- No realización de revisiones de literatura científica
- Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS)
- Prospectos desactualizados
- Falta de capacitación del personal
- Insuficiencia de recursos humanos y técnicos
Ante esta situación, ANMAT intimó al laboratorio a presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) para regularizar su situación, pero la empresa no cumplió con los plazos establecidos, lo que derivó en la inhibición total de sus actividades productivas.
Otro laboratorio también fue inhibido
En el mismo operativo, la ANMAT dispuso además la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., donde se detectaron serias falencias estructurales y operativas, entre ellas:
- Falta de personal calificado
- Deficiencias en las instalaciones
- Equipos sin calibración ni mantenimiento
- Problemas en el control de calidad
- Tercerización de procesos sin autorización sanitaria
Solkotal elaboraba medicamentos inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., una firma que ya había sido inhibida anteriormente. Por ese motivo, el organismo también ordenó el retiro del mercado de todos los lotes producidos en esas instalaciones.
Ocho laboratorios quedaron sin habilitación
Además de estas clausuras, la ANMAT dispuso la baja de habilitación de ocho establecimientos farmacéuticos, al detectar que no contaban con actividad productiva ni con director técnico, un requisito obligatorio por ley. Los laboratorios afectados son:
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow
- Par Sol Laboratorios S.A.
- Spedrog Caillon S.A.I.C.
- Laboratorios Apolo S.A.
- Factory Solution S.A.
- Laboratorio Redia S.A.
- Lemax Laboratorios S.R.L.
Un fuerte mensaje al sector
Desde el Ministerio de Salud remarcaron que estas decisiones forman parte de una política de tolerancia cero frente a incumplimientos que pongan en riesgo la seguridad de los pacientes.
La clausura de Biotenk y la inhibición de otros laboratorios representa uno de los operativos sanitarios más importantes del último tiempo, ya que involucra medicamentos de uso cotidiano que se venden sin receta en todo el país.
Las actuaciones continúan bajo seguimiento de la ANMAT, mientras se evalúa el impacto de estas medidas sobre el abastecimiento y la seguridad de los productos que se encuentran en circulación.
