La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) advirtió sobre la detección de un tornillo utilizado en cirugías traumatológicas que resultó ser falsificado, por lo que su utilización representa un riesgo para la salud de los pacientes a los que se lo implante.
El hallazgo se produjo durante una inspección de control de mercado en una ortopedia ubicada en la ciudad de San Miguel de Tucumán. La pieza identificada corresponde a un tornillo atribuido a la firma Stryker Corporation, registrada ante ANMAT bajo el número PM 594-139. Tras exhibirse la muestra recolectada ante la responsable técnica del establecimiento, ésta confirmó que se trataba de un producto falsificado.
La ANMAT difundió las características del artículo para su identificación: STRYKER 10 mm X 28 mm – BIOABSORBABLE – ACL INTERFERENCE SCREW – REF 234-010-067 – LOT 90905.
Entre las diferencias observadas entre el producto original y la unidad falsificada se consignaron las siguientes:
- El producto original presenta fecha de fin de vigencia; la unidad falsificada carece de ese dato.
- Stryker no utiliza pouch de marca 3M para este producto.
- El artículo original se esteriliza por radiación gamma; la unidad falsificada habría sido esterilizada mediante vapor o formaldehído.
- El tornillo original presenta color gris opaco; la unidad falsificada, visible a través del pouch transparente, resulta incolora.
Por tratarse de un producto falsificado se desconoce su origen, composición, seguridad y aptitud, con el consecuente riesgo para la salud del paciente si se lo implanta.
Recomendaciones de la ANMAT:
- Si posee el producto mencionado, no lo utilice y comuníquese con ANMAT.
- Adquiera siempre productos médicos registrados; deben estar identificados con los datos del fabricante o importador, número de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX), fecha de fin de vigencia y demás información exigible.
- Conserve la documentación de procedencia y los manuales de uso.
- Ante dudas o para notificar, escribir a pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse con ANMAT Responde.
